СЪДЪРЖАНИЕ НА УЕБСАЙТ ЗА ЛЕКАРИ – ФАЗА ПРЕДИ МАРКИРОВКА„СЕ“/КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ
Този уебсайт включва информация от Указанията за употреба, предназначени за медицинските
специалисти.
Аортният стент Allay® е изпитвано изделие, което все още не е регистрирано в нито една държава
за употреба при аортна дисекация. Тук посочената информация може да Ви е от полза при грижата
за пациент, което е включен или е бил включен в клинично изпитване за оценяване на аортния
стент Allay® при аортна дисекация. На пациента, който обгрижвате, е имплантиран аортен стент
Allay® като изпитвано изделие в съответното изпитване.
Ако имате допълнителни въпроси, свържете се с Intressa Vascular на адрес support@intressavascular.com или поискайте от пациента да видите в неговата/нейната карта на пациента информация за това клинично изпитване и данните за контакт.
Аортен стент Allay®
Съвместимост и безопасност в условията на ЯМР
Неклинични изследвания показаха, че имплантируемият аортен стент Allay® може да се използва
в среда с ЯМР при определени условия, както е посочено в ASTM F2503.
Пациент със следното изделие след имплантиране може да бъде сканиран при следните условия:
- Статично магнитно поле – само 1,5 Tesla или 3,0 Tesla,
- Максимален градиент на пространствено поле 2000 Gauss/cm,
- Пациентите с имплантиран аортен стент Allay® могат да бъдат сканирани до 1 час в
нормален режим на работа при 1.5 T и 3 T, - Пациентите с имплантиран аортен стент Allay® могат да бъдат сканирани без ограничения
по отношение на местоположението.
Наличието на имплантирани аортни стентове Allay® може да предизвика артефакт в образа с
размер 3-4 cm. Може да е необходимо настройване на някои параметри на сканирането за
компенсиране на този артефакт.
Безопасността на имплантиран аортен стент Allay® при сканиране не е доказана в случай на
наличие на друг вид имплант до 2 cm.
Когато аортният стент Allay® се използва в комбинация със стент-графтове, трябва да се
използват най-консервативните ЯМР параметри между аортния стент Allay® и други ендопротези
за намаляване на условностите при ЯМР сканирането.
Друго
Ако имате допълнителни въпроси, свържете се с Intressa Vascular на адрес support@intressavascular.com поискайте от пациента да видите в неговата/нейната карта на пациента информация за това клинично изпитване и данните за контакт.
Свържете се с
За повече информация относно Intressa Vascular или аортния стент Allay, моля, посочете данните си за контакт.
