CONTENU DU MÉDECIN - PHASE DE PRÉ-MARQUAGE CE/ESSAI CLINIQUE
Cette page web présente des informations issues des Instructions d’Emploi à l’usage des Professionnels de Santé.
L’endoprothèse aortique Allay® Aortic Stent est un dispositif expérimental qui n’a encore reçu dans aucun pays d’autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dissection aortique. Les informations fournies ici peuvent vous être utiles pour traiter un patient actuellement ou précédemment inclus dans une étude clinique évaluant l’utilisation du stent aortique Allay® pour la dissection aortique. Le patient que vous prenez en charge a reçu cette endoprothèse en tant que dispositif expérimental dans le cadre d’une étude clinique expérimentale.
Pour toute question complémentaire, veuillez contacter Intressa Vascular à l’adresse support@intressavascular.com ou demander au patient sa carte d’identification, qui contient les informations et coordonnées de contact du site de l’essai clinique.
Le stent aortique Allay®
Sécurité et Compatibilité de l’IRM
Des études non-cliniques ont montré que l’implantation du stent aortique Allay® est compatible sous certaines conditions avec l’IRM autrement dit« MR conditional » conformément à la norme ASTM F2503.
Un patient porteur de ce dispositif peut être scanné en toute sécurité après son implantation, sous les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla,
- Champ de gradient spatial maximal de 2000 Gauss/cm,
- Les patients porteurs d’une endoprothèse aortique Allay® peuvent subir une IRM pendant une durée maximale d’une heure en mode de fonctionnement normal à 1,5 T et 3 T,
- Il n’y a aucune restriction de repère pour les patients portant une endoprothèse aortique Allay® lors de l’IRM.
La présence d’implants Allay® peut produire un artefact d’image de 3,4 cm. Il peut être nécessaire de manipuler les paramètres de l’examen pour compenser ce dernier.
La sécurité des implants aortiques Allay® pendant la scintigraphie n’a pas été prouvée si un autre type d’implant se trouve à moins de 2 cm.
Lorsque l’endoprothèse aortique Allay® est utilisée en association avec d’autres endoprothèses, les paramètres IRM les plus conservateurs entre l’endoprothèse aortique Allay® et l’autre endoprothèse doivent être utilisés pour déterminer les conditions de l’examen IRM.
Autre
Pour toute question complémentaire, veuillez contacter Intressa Vascular à l’adresse support@intressavascular.com ou demander au patient sa carte d’identification, qui contient les informations et coordonnées de contact du site de l’essai clinique.
Contact
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