CONTENU DU PATIENT - PHASE DE PRÉ-MARQUAGE CE/ESSAI CLINIQUE
Vous consultez cette page web dans le cadre de votre participation à une étude de recherche clinique visant à évaluer le potentiel du stent aortique Allay® Aortic Stent dans le traitement de la dissection aortique. Les informations présentées ci-dessous sont tirées du document que vous avez reçu avant de donner votre consentement à cette étude clinique.
Le stent aortique Allay® Aortic Stent, qu’est-ce que c’est ?
Le stent aortique Allay® est un dispositif médical implantable qui n’a pas encore obtenu l’autorisation de mise sur le marché. Sa fabrication respecte les normes de qualité les plus strictes applicables aux implants cardiovasculaires.
Le stent aortique Allay® est une endoprothèse métallique dotée de propriétés uniques. Le stent aortique Allay® agit en réouvrant le vrai chenal de l’aorte, tout en préservant, grâce à sa structure perméable, le flux sanguin vers les organes et les tissus.
Le stent aortique Allay® est fabriqué à partir d’un alliage de cobalt et conçu comme un implant tubulaire auto-expansible et radio-opaque.
Ce dispositif ne contient aucune substance médicamenteuse.
Le stent aortique Allay®
Ce dispositif medical a-t-il été utilisé chez l’homme ?
Une version précédente du stent aortique Allay® a été commercialisée en 2011 pour traiter une autre pathologie et a depuis été utilisée dans des études cliniques sur des patients souffrant de dissection de type B en Europe. Parmi celles-ci figure une étude clinique portant sur 20 patients, qui sont suivis depuis environ 5 ans. De nouvelles études cliniques sont en cours afin de collecter des données supplémentaires sur l’efficacité du dispositif ainsi que sur ses éventuels effets secondaires.
Comment le dispositif est-il implanté ?
Le stent aortique Allay® est implanté dans votre aorte par un médecin qualifié à l’aide d’une technique endovasculaire, c’est-à-dire une procédure peu invasive. Le médecin réalise une petite incision au niveau de l’aine pour accéder à vos vaisseaux et déployer le stent dans la zone affectée par la dissection. Un ou deux implants peuvent être utilisés pour recouvrir la partie disséquée de l’aorte.
Votre participation à cette étude clinique est volontaire. Vous êtes libre de ne pas y participer ou de vous en retirer à tout moment, sans aucune pénalité ni détriment. Vous continuerez à recevoir des soins médicaux réguliers selon les normes en vigueur.
Si vous avez des questions concernant votre participation à cette étude, si vous estimez avoir subi un préjudice ou avoir été hospitalisé en lien avec l’étude, ou si vous avez des préoccupations ou des réclamations à formuler, n’hésitez pas à contacter votre médecin référent pour l’étude.
Contact
Pour plus d’informations sur Intressa Vascular ou sur l’endoprothèse aortique Allay, veuillez indiquer vos coordonnées.
