INHOUD ARTSENWEBSITE - PRE-CE MARK/KLINISCHE TESTFASE
Deze webpagina bevat informatie die is ontleend aan de Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De Allay® Aorta Stent is een onderzoekshulpmiddel dat nog in geen enkel land is geregistreerd voor gebruik bij aortadissectie. Wellicht hebt u de hier verstrekte informatie nodig om voor patiënten te zorgen die momenteel deelnemen of eerder hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij de Allay® Aorta Stent bij aortadissectie wordt geëvalueerd. Bij de patiënt die u behandelt is een Allay® Aorta Stent geïmplanteerd als onderzoekshulpmiddel bij een dergelijk onderzoek.
Mocht u nog vragen hebben, dan kunt u contact opnemen met Intressa Vascular via support@intressavascular.com of de patiënt vragen naar zijn/haar patiënt-ID-kaart met gegevens over het klinisch onderzoekscentrum en contactpersonen.
De Allay® Aorta Stent
MRI-veiligheid en -compatibiliteit
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het implantaat Allay® Aorta Stent onder bepaalde voorwaarden veilig is bij een MRI, zoals gedefinieerd in ASTM (American Society for Testing and Materials [Amerikaanse Vereniging voor testen en materialen]) F2503.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan na implantatie veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
- Alleen statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla of 3,0 Tesla,
- Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 2000 Gauss/cm,
- Patiënten met Allay® Aorta Stent-implantaten kunnen in de normale werkmodus bij 1,5 T en 3 T gedurende maximaal 1 uur worden gescand,
- Patiënten met Allay® Aorta Stent-implantaten kunnen worden gescand zonder beperkingen ten aanzien van de markeringen.
De aanwezigheid van Allay® Aorta Stent-implantaten kan een beeldartefact van 3,4 cm veroorzaken. Misschien is er enige manipulatie van de scanparameters nodig om het artefact te compenseren.
De veiligheid van de Allay® Aorta Stent-implantaten tijdens het scannen is niet bewezen als er zich binnen 2 cm een ander soort implantaat bevindt.
Wanneer de Allay® Aorta Stent wordt gebruikt in combinatie met stentprothesen, moeten de meest conservatieve MRI-parameters van de Allay® Aorta Stent en de andere endoprothese worden gebruikt om de MR-scancondities te beperken.
Overig
Mocht u nog vragen hebben, dan kunt u contact opnemen met Intressa Vascular via support@intressavascular.com of de patiënt vragen naar zijn/haar patiënt-ID-kaart met gegevens over het klinisch onderzoekscentrum en contactpersonen.
Neem contact op met
Geef uw contactgegevens op voor meer informatie over Intressa Vascular of de Allay Aorta Stent.
