INHOUD WEBSITE VOOR PATIËNTEN - PRE-CE MARKERING/KLINISCHE ONDERZOEKFASE
bezoekt deze webpagina omdat u meedoet aan een wetenschappelijk onderzoek (een ‘klinisch onderzoek’) waarin de Allay® aortastent wordt beoordeeld op de mogelijkheid om aortadissectie te behandelen. De hier vermelde informatie is overgenomen uit het document dat u hebt ontvangen voordat u akkoord ging met deelname aan dit klinisch onderzoek.
Wat is de Allay® aortastent?
De Allay® aortastent is een implanteerbaar medisch hulpmiddel; het heeft nog in geen enkel land de benodigde toestemming gekregen om in de handel te worden gebracht. De stent wordt vervaardigd volgens de hoogste kwaliteitsnormen voor cardiovasculaire implantaten.
De Allay® aortastent is een metalen stent met unieke eigenschappen, waardoor deze het samengedrukte rechterkanaal voor bloed kan openen, terwijl dankzij de doorlatende structuur de bloedtoevoer naar de organen en weefsels wordt behouden.
Het Allay® aortastentimplantaat bestaat uit een metalen combinatie van kobaltlegeringen en is ontworpen als een radiopaak, buisvormig, zelfexpandeerbaar stentimplantaat.
Het apparaat bevat geen medicinale stoffen.
De Allay® Aorta Stent
Is dit medische hulpmiddel eerder bij mensen gebruikt?
Een eerdere versie van de Allay® aortastent is al in 2011 op de markt gebracht voor de behandeling van een andere ziekte en wordt sindsdien gebruikt in klinische onderzoeken bij patiënten met type B aortadissectie in Europa, waaronder in een onderzoek met 20 patiënten die al ongeveer 5 jaar worden gevolgd. Er worden nu nieuwe klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de werking van dit hulpmiddel en de bijwerkingen die het heeft.
Hoe wordt het hulpmiddel geïmplanteerd?
Het Allay® aortastentimplantaat wordt door een gekwalificeerde arts in uw aorta geïmplanteerd. Om dit te doen, gebruikt de arts een techniek die endovasculaire techniek wordt genoemd, een minimaal-invasieve techniek waarbij de arts een kleine incisie in uw lies maakt om toegang te krijgen tot uw bloedvaten en de stent in de aangetaste zone te plaatsen. Er kunnen 1 of 2 implantaten worden gebruikt om de gedissecteerde aorta te bedekken.
Uw deelname aan een klinisch onderzoek is vrijwillig. U kunt ervoor kiezen om niet aan het onderzoek mee te doen en u kunt zich op elk moment uit het onderzoek terugtrekken. Er is voor u geen sanctie of verlies van voordelen en u blijft reguliere medische zorg ontvangen.
Als u vragen hebt over deelname aan dit onderzoek, als u denkt dat u letsel hebt opgelopen, als u in het ziekenhuis bent opgenomen vanwege het onderzoek of als u zich zorgen maakt of klachten heeft over het onderzoek, neem dan contact op met uw onderzoeksarts.
Neem contact op met
Geef uw contactgegevens op voor meer informatie over Intressa Vascular of de Allay Aorta Stent.
