TREŚĆ STRONY INTERNETOWEJ DLA LEKARZA – PRZED OZNAKOWANIEM CE/ETAP BADAŃ KLINICZNYCH
Niniejsza strona internetowa zawiera informacje pochodzące z instrukcji używania dla pracowników służby zdrowia.
Stent aortalny Allay® jest wyrobem badanym, który nie został jeszcze zarejestrowany w żadnym kraju do stosowania w rozwarstwieniu aorty. Podane tutaj informacje mogą być przydatne do opieki nad pacjentem, który obecnie lub uprzednio uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym stentu aortalnego Allay® w rozwarstwieniu aorty. W ramach takiego badania stent aortalny Allay® zostanie wszczepiony Pana/Pani pacjentowi jako wyrób badany.
W przypadku dodatkowych pytań prosimy skontaktować się z firmą Intressa Vascular pod adresem support@intressavascular.com lub poprosić pacjenta o jego kartę identyfikacyjną z danymi dotyczącymi ośrodka badawczego i osób do kontaktu.
Stent aortalny Allay®
Bezpieczeństwo i kompatybilność w środowisku MRI?
Badania niekliniczne wykazały, że stent aortalny Allay® jest warunkowo bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego, zgodnie z definicją zawartą w normie ASTM F2503.
Po wszczepieniu tego wyrobu u pacjenta można bezpiecznie wykonywać obrazowanie w następujących warunkach:
- statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej wyłącznie 1,5 lub 3.0 tesli,
- maksymalny przestrzenny gradient pola 2000 gausów/cm,
- pacjentów ze stentem aortalnym Allay® można skanować przez maksymalnie 1 godzinę w normalnym trybie pracy przy 1,5 T i 3 T,
- pacjentów ze stentem aortalnym Allay® można skanować bez ograniczeń dotyczących punktów orientacyjnych.
Obecność stentu aortalnego Allay® może powodować artefakt obrazu o wielkości 3,4 cm. Może być konieczna pewna manipulacja parametrami skanowania w celu skompensowania artefaktu.
Bezpieczeństwo stentu aortalnego Allay® podczas skanowania nie zostało udowodnione, jeśli w promieniu 2 cm znajduje się inny rodzaj implantu.
W przypadku stosowania stentu aortalnego Allay® w połączeniu z innymi stentgraftami należy zastosować najbardziej zachowawcze parametry MRI między stentem aortalnym Allay® a drugą endoprotezą, aby zawęzić warunki skanowania MRI.
Pozostałe informacje
W przypadku dodatkowych pytań prosimy skontaktować się z firmą Intressa Vascular pod adresem support@intressavascular.com lub poprosić pacjenta o jego kartę identyfikacyjną z danymi dotyczącymi ośrodka badawczego i osób do kontaktu.
Kontakt
Aby uzyskać więcej informacji na temat Intressa Vascular lub stentu aortalnego Allay, prosimy o podanie danych kontaktowych.
