SADRŽAJ INTERNET STRANICE ZA LEKARE – PRE CE OZNAKE / FAZA KLINIČKOG ISPITIVANJA
Ova internet stranica sadrži informacije preuzete iz Uputstva za upotrebu za medicinske stručnjake.
Allay® aortni stent je ispitivano medicinsko sredstvo koje još ni u jednoj zemlji nije registrovano za upotrebu u lečenju disekcije aorte. Ovde navedene informacije Vam mogu biti potrebne za negu pacijenata koji učestvuju ili su učestvovali u kliničkoj studiji u kojoj se procenjuje Allay® aortni stent za upotrebu kod disekcije aorte. Pacijent koga lečite će imati implantiran Allay® aortni stent kao ispitivano medicinsko sredstvo u okviru studije.
Ukoliko imate pitanja, obratite se kompaniji Intressa Vascular na support@intressavascular.com ili zamolite pacijenta da vam pokaže svoju identifikacionu karticu sa podacima o mestu kliničkog ispitivanja i kontaktima.
Allay® aortni stent
Bezbednost i kompatibilnost sa magnetnom rezonancom
Neklinčka ispitivanja su pokazala da Allay® aortni stent podleže određenim uslovima za bezbedno izvođenje magnetne rezonance, kako je definisano u ASTM F2503.
Pacijent sa ovim implantom može bezbedno da se podvrgne snimanju pod sledećim uslovima:
- Statičko magnetno polje isključivo od 1,5 Tesla ili 3,0 Tesla,
- Maksimalni prostorni gradijent polja od 2000 Gaus/cm,
- Snimanje kod pacijenata sa Allay® aortnim stentom može da traje najviše 1 sat u normalnom režimu rada na 1,5 T i 3 T,
- Snimanje kod pacijenata sa Allay® aortnim stentom može da se vrši bez ograničenja vezanih za posebno označavanje određenog mesta.
Prisustvo Allay® aortnog stenta stvara senku na slici veličine do 3,4 cm, zbog čega može biti neophodno da se parametri snimanja dodatno prilagode.
Bezbednost snimanja kod pacijenata sa Allay® aortnim stentom nije potvrđena ukoliko se u krugu od 2 cm nalazi neki drugi implantat.
Kada se Allay® aortni stent koristi zajedno sa stent-graftovima, potrebno je primeniti najstrože MRI parametre koji važe i za Allay® aortni stent i za drugi implant kako bi se ograničili uslovi snimanja magnetnom rezonancom.
Other
Ukoliko imate pitanja, obratite se kompaniji Intressa Vascular na support@intressavascular.com ili zamolite pacijenta da vam pokaže svoju identifikacionu karticu sa podacima o mestu kliničkog ispitivanja i kontaktima.
Kontakt
Za više informacija o Intressa Vascular ili Allay aortni stent, molimo vas da navedete svoje kontakt informacije.
