информация на сайте ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ – ЭТАП Клинического исследования/До получения маркировки CE
Вы видите эту страницу, поскольку принимаете участие в исследовании («клиническом исследовании»), оценивающем потенциал аортального стента Allay® в лечении расслоения аорты. Информация, представленная здесь, взята из документа, который вы получили до того, как согласились участвовать в этом клиническом исследовании.
Что представляет собой аортальный стент Allay®?
Аортальный стент Allay® — это имплантируемое медицинское устройство, которое еще не получило необходимого разрешения для выпуска на рынок в какой-либо стране. Он изготовлен в соответствии с самыми высокими стандартами качества, применимыми к сердечно-сосудистым имплантатам.
Аортальный стент Allay® — это металлический стент с уникальными свойствами, позволяющими ему вновь открывать сжатый правый канал для крови, сохраняя при этом, благодаря своей проницаемой структуре, приток крови к органам и тканям.
Имплантат аортального стента Allay® состоит из комбинации металлов из кобальтового сплава и спроектирован как рентгеноконтрастный трубчатый саморасширяющийся стент-имплантат.
Устройство не содержит никаких лекарственных веществ.
Аортальный стент Allay®
Использовалось ли это медицинское устройство у людей?
Предыдущая версия аортального стента Allay® уже была представлена на рынке для лечения другого заболевания в 2011 году и с тех пор используется в клинических исследованиях пациентов с расслоением аорты типа B в Европе, в том числе в исследовании с участием 20 пациентов, за которыми уже ведется наблюдение в течение приблизительно 5 лет. Сейчас проводятся новые клинические исследования для сбора дополнительной информации о том, насколько хорошо работает это устройство и о побочных эффектах, которые оно оказывает.
Как имплантируется устройство?
Аортальный стент Allay® имплантируется в вашу аорту квалифицированным врачом. Для этого врач прибегнет к эндоваскулярной методике, минимально инвазивному методу, при котором врач использует крошечный разрез в паховой области, чтобы получить доступ к сосудам и разместить стент в пораженной зоне. Для покрытия расслоенной аорты может использоваться один или два имплантата.
Ваше участие в клиническом исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании и можете выйти из него в любое время. Вам не грозят штрафные санкции или потеря льгот, и вы продолжите получать регулярную медицинскую помощь в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.
Если у вас возникли вопросы относительно участия в этом исследовании, если вы считаете, что получили травму или были госпитализированы из-за участия в исследовании, или если у вас есть какие-либо опасения или жалобы по поводу исследования, обратитесь к своему врачу, проводящему исследование.
Свяжитесь с
Для получения дополнительной информации о компании Intressa Vascular или аортальном стенте Allay, пожалуйста, укажите свою контактную информацию.
