INHALT DER PATIENTEN - VOR DER CE - KENNZEICHNUNG/STADIUM DER KLINISCHEN STUDIE
Sie sehen diese Webseite, weil Sie an einer Forschungsstudie (einer „klinischen Studie“) teilnehmen, in der der Allay® Aortenstent auf seine mögliche Anwendbarkeit zur Behandlung einer Aortendissektion untersucht wird. Die hier enthaltenen Informationen sind ein Auszug aus dem Dokument, das Sie vor der Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten haben.
Was ist der Allay® Aortenstent?
Der Allay® Aortenstent ist ein implantierbares Medizinprodukt, das noch nicht die erforderliche Genehmigung erhalten hat, in irgendeinem Land auf den Markt gebracht zu werden. Es wird nach den höchsten Qualitätsstandards hergestellt, die für kardiovaskuläre Implantate gelten.
Der Allay® Aortenstent ist ein Metallstent mit einzigartigen Eigenschaften, die es ermöglichen, dass der komprimierte rechte Kanal wieder für den Blutfluss durchlässig gemacht wird, wobei, dank der durchlässigen Struktur des Stents, der Blutfluss zu den Organen und Geweben erhalten bleibt.
Das Allay® Aortenstent-Implantat besteht aus einer Legierung, die eine Kombination von Kobalt und anderen Metallen enthält, und ist als röntgendichtes, selbstexpandierbares röhrenförmiges Stentimplantat konzipiert.
Das Gerät enthält keine medizinischen Wirkstoffe.
Der Allay® Aortenstent
Wurde dieses Medizinprodukt bereits am Menschen verwendet?
Eine frühere Version des Allay® Aortenstents wurde bereits 2011 zur Behandlung einer anderen Erkrankung auf den Markt gebracht und wurde seitdem in klinischen Studien mit Patienten mit einer Aortendissektion vom Typ B in Europa verwendet, darunter auch eine Studie mit 20 Patienten, die bereits etwa 5 Jahre lang nachbeobachtet wurden. Es werden jetzt neue klinische Studien durchgeführt, um zusätzliche Informationen darüber zu sammeln, wie gut dieses Gerät funktioniert und welche Nebenwirkungen es hat.
Wie wird das Gerät implantiert?
Das Allay® Aortenstent-Implantat wird von einem qualifizierten Arzt in Ihre Aorta implantiert. Dabei wird der Arzt mit einem Verfahren vorgehen, das als endovaskuläre Technik bezeichnet wird, einer minimalinvasiven Technik, bei der der Arzt einen winzigen Schnitt in Ihre Leiste durchführt, um sich Zugang zu Ihren Gefäßen zu verschaffen und den Stent in der betroffenen Zone einzusetzen. Ein oder zwei Implantate können verwendet werden, um die von der Dissektion betroffene Aorta abzudecken.
Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sie können entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, und Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden. Es entstehen Ihnen keine Nachteile und Sie verlieren keine Leistungen. Sie erhalten auch weiterhin Ihre reguläre medizinische Versorgung gemäß dem Versorgungsstandard.
Wenn Sie Fragen zur Teilnahme an dieser Studie haben, wenn Sie glauben, dass Sie aufgrund der Studie eine Verletzung erlitten haben oder ins Krankenhaus eingewiesen wurden, oder wenn Sie Bedenken bezüglich der Studie oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt.
Kontakt
Wenn Sie weitere Informationen über Intressa Vascular oder den Allay Aortic Stent wünschen, geben Sie bitte Ihre Kontaktdaten an.
