INHALT DES ARZTES - VOR DER CE-KENNZEICHNUNG/DEM STADIUM DER KLINISCHE STUDIE
Diese Webseite enthält Informationen aus der Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte.
Der Allay® Aortenstent ist ein in der Prüfung befindliches Produkt, das noch in keinem Land zur Verwendung bei der Aortendissektion zugelassen ist. Möglicherweise benötigen Sie die hier bereitgestellten Informationen, um einen Patienten zu versorgen, der aktuell oder zu einem früheren Zeitpunkt an einer klinischen Studie zur Beurteilung des Allay® Aortenstents bei der Aortendissektion teilgenommen hat. Dem Patienten, den Sie behandeln, wurde in einer solchen Studie ein Allay® Aortenstent als Prüfprodukt implantiert.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Intressa Vascular unter support@intressavascular.com oder fragen Sie den Patienten nach seiner Patientenkarte mit Angaben zum Prüfzentrum der klinischen Studie und den Kontaktinformationen.
Der Allay® Aortenstent
MRT-Sicherheit und -Kompatibilität
In nichtklinischen Tests wurde nachgewiesen, dass das Allay® Aortenstent-Implantat gemäß ASTM F2503 bedingt MR-sicher ist.
Ein Patient mit diesem Gerät kann nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
- Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla,
- Maximales räumliches Gradientenfeld von 2000 Gauß/cm,
- Patienten mit Allay® Aortenstent-Implantaten können im normalen Betriebsmodus bei 1,5 T und 3 T bis zu 1 Stunde lang gescannt werden,
- Patienten mit Allay® Aortenstent-Implantaten können ohne Leitstruktureinschränkungen gescannt werden.
Das Vorhandensein von Allay® Aortenstent-Implantaten kann ein Bildartefakt von 3,4 cm verursachen. Eventuell ist eine Anpassung der Scanparameter erforderlich, um das Artefakt zu kompensieren.
Die Sicherheit der Allay® Aortenstent-Implantate während des Scans wurde nicht für Situationen nachgewiesen, in denen innerhalb von 2 cm eine andere Art von Implantat vorhanden ist.
Bei Verwendung des Allay® Aortenstents in Kombination mit Stentgrafts sollten die MRT-Scanbedingungen unter Anwendung der konservativsten MRT-Parameter zwischen dem Allay® Aortenstent und der anderen Endoprothese eingeschränkt werden.
Sonstiges
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Intressa Vascular unter support@intressavascular.com oder fragen Sie den Patienten nach seiner Patientenkarte mit Angaben zum Prüfzentrum der klinischen Studie und den Kontaktinformationen.
Kontakt
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