ИНФОРМАЦИЯ НА САЙТЕ ДЛЯ ВРАЧЕЙ – ЭТАП Клинического исследования/До получения маркировки CE

Информация, представленная на данном вебсайте, взята из Инструкции по применению для медицинских работников.

Аортальний стент Allay® – это исследуемое устройство, которое еще не зарегистрировано в какой-либо стране для использования при расслоении аорты. Информация, представленная здесь, может вам понадобиться для ухода за пациентом, который в настоящее время или ранее участвовал в клиническом исследовании по оценке аортального стента Allay® при расслоении аорты. Пациенту, которого вы лечите, в таком исследовании в качестве исследуемого устройства будет имплантирован аортальный стент Allay®.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Intressa Vascular по адресу support@intressavascular.com или попросите у пациента его/ее ID-карту с подробной информацией о месте проведения клинического исследования и контактами.

Аортальный стент Allay®

Безопасность и совместимость с МРТ

Неклинические испытания показали, что имплантат аортального стента Allay® является условно магнитно-резонансным, как определено в стандарте ASTM F2503.

Пациент с данным устройством может после имплантации безопасно проходить сканирование при соблюдении следующих условий: A patient with this device may be safely scanned after implantation under the following conditions:

Статическое магнитное поле только 1,5 Тесла или 3,0 Тесла,
Максимальный пространственный градиент магнитного поля 2000 Гс/см,
Пациентов с имплантатами аортального стента Allay® можно сканировать в течение 1 часа в нормальном рабочем режиме при 1,5 Т и 3 Т
Пациентов с имплантатами аортального стента Allay® можно сканировать без ограничений по ориентирам.

Наличие имплантатов аортального стента Allay® может привести к появлению артефакта изображения размером 3.4 см. Для компенсации артефакта могут потребоваться некоторые манипуляции с параметрами сканирования.

Безопасность имплантатов аортального стента Allay® во время сканирования не доказана, если в пределах 2 см находится имплантат другого типа.

Когда аортальный стент Allay® используется в сочетании со стент-графтами, следует использовать наиболее консервативные параметры МРТ между аортальным стентом Allay® и другим эндопротезом для ограничения условий МР-сканирования.

Другое

Свяжитесь с

Для получения дополнительной информации о компании Intressa Vascular или аортальном стенте Allay, пожалуйста, укажите свою контактную информацию.